Se realizó un ensayo clínico Fase I controlado, aleatorizado y a doble ciegas, en el Centro Nacional de Toxicología de la Habana, Cuba para evaluar la seguridad en adultos sanos de un candidato vacunal conjugado VCN7-T, que contiene los siete serotipos de Streptococcus pneumoniae más frecuentemente asociados con infección en Latino-América. Esta vacuna diseñada en Cuba, contiene 2μg de cada polisacárido capsular 1, 5, 14, 18C, 19F y 23F y 4μg de 6B, conjugado con toxoide tetánico y fosfato de aluminio como adyuvante.

Cuarenta sujetos fueron asignados al azar a dos grupos para recibir una dosis de VCN7-T (n=20) o la vacuna de polisacárido PNEUMO 23® (n=20). Cada sujeto fue seguido por 3 horas después de la vacunación para los eventos adversos inmediatos. Durante los próximos 30 días se registraron eventos adversos en un diario, y recibieron las visitas médicas a los 7, 21 y 30 días después de la inmunización. Las muestras de sangre se obtuvieron antes y 30 días después de la vacunación para la evaluación inmunológica.

Una dosis de VCN7-T en adultos sanos demostró ser tan segura como la vacuna control. No se reportó la ocurrencia de eventos adversos graves relacionados con la administración del candidato vacunal. Los resultados de la evaluación de la concentración de anticuerpos y el título opsonofagocítico demostraron la capacidad de la VCN7-T de activar una respuesta inmune contra los serotipos de la vacuna. Los resultados de este primer estudio abren el camino a futuros ensayos clínicos en lactantes y niños.